(BFM Bourse) - Nicox a communiqué mardi de nouvelles informations cliniques et réglementaires sur le développement du NCX 470, son nouveau traitement donneur d’oxyde nitrique (NO) développé pour la réduction de la pression intra-oculaire (PIO).

La société de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie a tenu une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) à la fin de l’année 2016.

Sur la base des informations recueillies lors de cette réunion, Nicox finalise actuellement le protocole d’une étude de première administration chez l’homme qui sera une étude de phase 2 chez des sujets adultes avec une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire.

Le glaucome est une maladie de l'œil responsable de lésions du nerf optique. Elle est le plus souvent due à une élévation de la pression interne de l'œil. La PIO élevée est l’un des principaux facteurs de risque du glaucome à angle ouvert et de l’hypertension oculaire.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction moyenne de la PIO, l'objectif étant d'identifier la dose appropriée de NCX 470, à la fois en termes de sécurité et d’efficacité, qui serait sélectionnée pour les études de phase 3.

Le recrutement des sujets pourrait commencer début 2018, sous réserve de la soumission et de l’acceptation du dossier d’IND et il est estimé que l’étude pourrait être réalisée en un an.

"NCX 470 a été développé en utilisant une plateforme de libération d’oxyde nitrique similaire à celle du latanoprostène bunod, la molécule découverte par Nicox développée pour la réduction de la PIO par notre partenaire Bausch + Lomb, pour lequel une mise sur le marché américain serait prévue mi-2017. Nous pensons que les résultats cliniques du latanoprostène bunod valident le mécanisme d’action des analogues de prostaglandines et nous pensons qu’une importante réduction de la PIO sera également démontrée avec le NCX 470", a déclaré le Dr. Mike Bergamini, directeur scientifique et vice-président exécutif de Nicox.

Nicox finalise actuellement les activités pré-IND nécessaires pour la soumission d’un dossier IND au quatrième trimestre de cette année, permettant d’inclure les sujets directement dans une étude clinique de phase 2 au début de l’année 2018.

"NCX 470 est la deuxième molécule candidate pour laquelle nous avons annoncé récemment un passage en développement clinique dans les douze prochains mois, consolidant ainsi notre large portefeuille de programmes en ophtalmologie," a souligné Michele Garufi, Président-Directeur Général de Nicox.

A la Bourse de Paris, l'action Nicox progressait légèrement de 0,6% à 8,62 euros à 10 heures.