(Cercle Finance) - 1 882 848 actions NicOx ont été échangées ce vendredi sur le marché parisien, soit un peu plus de 4,9% du capital de la société de biotechnologie. L'engouement des investisseurs pour le titre est manifeste au vu de la hausse de 10,6% enregistrée ce vendredi à 16,46E, soit un nouveau record depuis le 27 novembre 2002.

L'envolée du jour résulte de l'évolution favorable des discussions entre NicOx et la FDA à propos des exigences relatives aux données de sécurité à long-terme nécessaires à la soumission d'une New Drug Application pour le naproxcinod (HCT 3012), dont NicOx souhaite faire un traitement de référence de la douleur arthrosique.

Dans une lettre reçue par NicOx, la FDA indique que sur la base des informations disponibles actuellement, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une NDA pour le naproxcinod, actuellement en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

Cette information est d'une importance majeure pour le naproxcinod. Elle laisse en effet supposer que le programme de développement du produit ne subira pas de retard à cause de la FDA, dont on pouvait craindre qu'elle n'exige une étude de grande ampleur sur le long terme afin d'évaluer le degré de sécurité cardiovasculaire du naproxcinod.

La FDA a en effet pris une décision qui concorde avec celle du Comité Scientifique du Comité des Médicaments à Usage Humain de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) qui a récemment donné son accord sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir proposée par NicOx pour le naproxcinod, laquelle n'inclut pas d'étude sur la tolérance cardiovasculaire à long terme.

De fait la perspective de soumissions réglementaires aux Etats Unis et en Europe pour le naproxcinod au premier trimestre 2009 reste d'actualité.

'Nous allons poursuivre notre programme de développement clinique tel qu'actuellement défini dans le but de soumettre une NDA aux Etats- Unis et une AMM en Europe au premier trimestre 2009.' a commenté Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Réglementaires au sein de NicOx.

Compte tenu du potentiel de tension encourageant récemment montré par les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 sur le naproxcinod, on peut penser que la FDA a pris en considération l'urgence du besoin de nouveaux anti-inflammatoires sûrs sur le plan cardiovasculaire pour prendre sa décision.

Le marché potentiel du naproxcinod, si son développement arrivait à son terme, serait ainsi considérable sachant que le Bextra et le Vioxx, qui présentaient tout deux l'inconvénient d'augmenter la tension vasculaire, réalisaient des ventes annuelles respectives de 1,3 milliard de dollars et 2,5 milliards de dollars avant leur retrait en 2004.

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