(Cercle Finance) - La société de biotechnologie NicOx, spécialisée dans le développement de composés donneurs d'oxyde nitrique, a présenté aujourd'hui les détails du programme clinique de phase 3 établi en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché, en Europe et aux Etats-Unis, de son composé phare, actuellement le plus prometteur, le naproxcinod (HCT 3012) destiné à être utilisé dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

Ce programme comprend trois études de phase 3 portant sur l'efficacité dont la première, actuellement en cours aux Etats-Unis, concerne des patients atteints d'arthrose du genou. Les résultats de cette étude sont attendus au cours du quatrième trimestre 2006.

NicOx précise aujourd'hui qu'une autre étude similaire dans l'arthrose du genou doit démarrer au cours du premier trimestre 2007, dans le cadre de laquelle la communication des résultats concernant l'efficacité du naproxcinod est prévue pour le premier trimestre 2008. Par la suite, une étude dans l'arthrose de la hanche doit être initiée au cours du troisième trimestre 2007, dont les résultats devraient être connus au cours du troisième trimestre 2008.

Par la suite, les deux études dans l'arthrose du genou seront suivies d'extensions à long terme qui fourniront des données de tolérance sur un an ou plus. 'Le volume des données de tolérance qui sera soumis devrait largement excéder les recommandations ICH (International Conference on Harmonisation), et devraient être disponibles dans leur intégralité au cours du dernier trimestre 2008.' indique NicOx.

Evoquant ses récentes interactions avec les autorités règlementaires concernant le naproxcinod, NicOx prévoit que les soumissions règlementaires aux Etats-Unis et en Europe pourraient intervenir au cours du premier trimestre 2009, sous réserve d'exigences supplémentaires de la part des autorités règlementaires.

Sur la base des discussions avec la FDA (Food and Drug Administration) et avec les autorités règlementaires britanniques et suédoises, NicOx estime que son programme de phase 3 devrait permettre de satisfaire aux exigences actuelles de la FDA et de l'European Medicines Agency (EMA) en ce qui concerne la démonstration de l'efficacité du naproxcinod dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

NicOx précise que les discussions avec la FDA se poursuivent autour des exigences relatives aux données de sécurité à long terme nécessaires à la mise sur le marché du naproxcinod aux Etats-Unis. NicOx attend les commentaires de la FDA sur un dossier scientifique concernant le naproxcinod et l'inhibition des COX qu'elle lui a adressé en août 2006. De plus, NicOx projette de valider un plan de développement pour le Japon auprès des autorités japonaises au premier trimestre 2007.

'La direction de NicOx estime que le programme de phase 3 ayant pour but d'évaluer l'efficacité du naproxcinod qui a été présenté aujourd'hui devrait permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l'indication du traitement des signes et symptômes de l'arthrose dans les pays auprès desquels nous avons sollicité les autorités règlementaires,' a déclaré Staffan Strömberg, Vice Président 'Drug Development' de NicOx. 'Le projet de calendrier des soumissions règlementaires est susceptible d'évoluer en fonction d'éventuelles demandes additionnelles de la part des autorités règlementaires. S'agissant de nos discussions avec la FDA sur d'éventuelles exigences concernant des données de sécurité à long terme, nous faisons tout ce qu'il est en notre pouvoir pour résoudre favorablement ce point et sommes, à cet égard, confortés par les interactions que nous avons avec cette autorité.'

Le titre NicOx grimpe de 2,5% à 11,2E portant à plus de 11% le terrain gagné depuis le début de la semaine.

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