(BFM Bourse) - Comme promis, NicOx a annoncé vendredi matin - donc avant la fin du mois - la soumission d'un dossier de New Drug Application (NDA) pour son candidat-médicament phare, le naproxcinod, auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA).
La société de biotechnologie a demandé à la FDA l'approbation pour l'indication "soulagement des signes et symptômes de l'arthrose".
"Le dossier de NDA comprend les données de trois larges études pivotales de phase 3, qui ont toutes atteint leurs critères d'évaluation principaux d'efficacité", rappelle NicOx.
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx salue "une nouvelle étape majeure dans la transformation planifiée de NicOx en une société pharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer et capable de contribuer significativement à la commercialisation réussie du naproxcinod".
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