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Nicox : Le dossier de demande d'amm du naproxcinod pour l'europe est déposé

mardi 22 décembre 2009 à 08h12
Le dossier de demande d'amm du naproxcinod pour l'europe est déposé

(BFM Bourse) - Après les Etats-Unis, l'Europe ! NicOx annonce mardi avoir déposé un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) via la procédure centralisée. La société de biotechnologie demande l'approbation pour l'indication « soulagement des signes et symptômes de l'arthrose ».

Cette soumission fait suite à celle d'un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui a récemment validé sa recevabilité en fixant comme date cible le 24 juillet 2010 pour compléter son évaluation.

NicOx ne souhaite pas faire d'affirmation quant à la sécurité d'emploi ou à l'efficacité du naproxcinod avant l'approbation potentielle, du naproxcinod, premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.

©2022 BFM Bourse
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