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Nicox : Des discussions bientôt engagées avec la fda, trésorerie solide

vendredi 30 juillet 2010 à 09h15
Des discussions bientôt engagées avec la fda, trésorerie solide

(BFM Bourse) - NicOx a vu son chiffre d'affaires grimper à 7,4 millions d'euros au 1er semestre 2010, contre 1,1 millions un an plus tôt, sous l'effet du paiement initial de licence reçu de Bausch + Lomb.

Les charges opérationnelles de la société biotech ont augmenté à 36,4 millions d'euros, contre 32,7 millions d'euros au 1er semestre 2009.

Celles-ci proviennent principalement des dépenses de personnel relatives aux activités réalisées en relation avec les dossiers réglementaires du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe, des dépenses d'investissement liées à la chaîne d'approvisionnement du naproxcinod et des coûts liés à l'annulation anticipée, suite à la décision de la FDA, de certaines commandes d e fabrication et activités de pré‑commercialisation.

NicOx affiche ainsi une perte nette de 27,5 millions d'euros au premier semestre 2010, par rapport à une perte nette correspondante de 27,2 millions d'euros à la même période en 2009.

Concernant justement le naproxcinod, candidat-médicament phare de la société, récemment refusé par la FDA, "nous prévoyons de travailler étroitement avec les autorités réglementaires américaine et européenne au cours des prochains mois", déclare simplement Michele Garufi, le Président Directeur Général. NicOx prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.

On rappelle que la FDA a assorti son refus d'approuver le naproxcinod de recommandations sur la conduite d'une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du produit. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées.

Pour ce qui est de l'avenir du produit en Europe, où NicOx demande son approbation pour l'indication "soulagement des signes et symptômes de l'arthrose primaire", la société indique que "l'opinion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est prévue d'ici mi-2011". La date exacte dépendra des interactions requises avec les autorités réglementaires au cours de la dernière phase du processus d'évaluation.

En attendant, NicOx peut compter sur une situation financière relativement confortable. "La trésorerie de NicOx est solide. NicOx n'a pas de dette à long terme et dispose d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie s'élevant à 128,4 millions d'euros à la fin du mois de juin 2010. Nous allons poursuivre nos efforts pour préserver notre trésorerie.", déclare Eric Castaldi, le directeur financier.

"Nous continuerons de gérer notre trésorerie de la manière la plus efficace possible dans le but d'assurer la croissance future de la Société, tout en étudiant des opportunités appropriées de prise de licences et d'opérations de fusion‑acquisition", ajoute Michele Garufi.

©2020 BFM Bourse
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