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Nicox : Démarrage programmé d'une étude de phase 2 dans la blépharite

jeudi 5 janvier 2017 à 11h40
Nicox

(BFM Bourse) - Nicox progressait de 3% jeudi matin (+2,75% à 9,6 euros à 11 heures) après la présentation de nouvelles informations cliniques et réglementaires sur le développement du NCX 4251, sa nouvelle suspension ophtalmique développée pour la première fois en application locale pour le traitement de la blépharite (inflammation du revêtement cutané des paupières).

En lien avec la FDA américaine, la société spécialisée en ophtalmologie finalise actuellement le protocole de l’étude de Phase 2 de première administration chez l’homme avec pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du NCX 4251 contre un bras contrôle de patients présentant un épisode d’exacerbation aigüe de blépharite.

Cette étude de recherche de dose sera conduite aux Etats-Unis. L’objectif principal de l’étude est de démontrer une différence statistiquement et cliniquement significative dans la proportion de patients présentant une rémission clinique pour chaque dose de NCX 4251 en comparaison au bras contrôle.

Un autre objectif de l’étude est d’identifier la dose de NCX 4251 qui serait utilisée en Phase 3. Sous réserve de la soumission et de l’acceptation du dossier d’Investigational New Drug ("IND") nécessaire à la mise en place de l’essai clinique d’un nouveau médicament, Nicox prévoit d’initier cette étude de Phase 2 au cours du quatrième trimestre 2017 pour une durée d’étude estimée à un an.

“La blépharite représente un besoin médical important non satisfait en ophtalmologie. Malgré l'incidence élevée de cette affection inconfortable, il n'existe actuellement aucun produit approuvé par la FDA dédié à son traitement", rappelle le Dr. Mike Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-président Exécutif de Nicox.

"En ce qui concerne l’avenir, nous pensons que 2017 sera une année de transformation pour Nicox," ajoute Michele Garufi, Président-Directeur Général de Nicox.

En complément de l’avancement du NCX 4251, la société prévoit de communiquer le calendrier d’entrée en phase 2 du NCX 470 pour le traitement du glaucome au cours du premier trimestre.

La principale actualité attendue pour l’année reste la commercialisation aux Etats-Unis du latanoprostène bunod prévue mi-2017. Enfin, pour l’AC-170, Nicox prévoit toujours de communiquer le calendrier de re-soumission de son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché au mois de février.

F. B. - ©2021 BFM Bourse
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