(BFM Bourse) - Mauvaise nouvelle. Après les craintes exprimées par la FDA dans des documents publiés avant-hier, les choses s'annoncent décidément plutôt mal pour le naproxcinod, le candidat médicament phare de NicOx.

Réuni hier à Washington pour examiner le cas de l'anti-inflammatoire développé par la société de biotechnologie niçoise, le Comité Consultatif conjoint de la Food and Drug Administration américaine (FDA), « a exprimé par un vote de 16 voix contre 1, avec 1 abstention, qu'il estimait ne pas disposer d'éléments suffisants à ce stade pour justifier l'approbation du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose », annonce jeudi NicOx.

Le Président du Comité, le Dr. Kathleen O'Neil, Associate Professor of Pediatrics, University of Oklahoma College of Medicine, Division of Rheumatology, résumant les conclusions de la réunion du Comité Consultatif, a indiqué qu'existait un enthousiasme sur le potentiel du naproxcinod mais que des données additionnelles provenant d'études supplémentaires portant sur la sécurité d'emploi seraient nécessaires.

Un coup dur. Car il n'est pas question ici de savoir si la notice du médicament comportera telle ou telle mention promouvant le profil cardiovasculaire du produit par rapport aux anti-inflammatoire existants, mais de gros doutes sur une future mise en vente du produit. Suite à cela, NicOx rappelle ce matin « que la FDA n'est pas liée par les recommandations du Comité Consultatif », mais qu' « elle pourra les prendre en considération au moment de l'évaluation du dossier de NDA du naproxcinod ».

La décision de la FDA quant à l'approbation du naproxcinod est attendue pour le 24 juillet 2010.

La réaction des investisseurs devrait être « assez » brutale à la reprise des cotations ce matin.