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Neovacs : Obtention du "Fast-Track" par la FDA pour son traitement du Lupus

mercredi 7 décembre 2016 à 09h21

(BFM Bourse) - L'action Neovacs grimpe de plus de 10% ce mercredi après que le groupe a obtenu le statut "Fast-Track" de la Food and Drug Administration (FDA), pour l`IFNalpha Kinoïde dans le traitement du Lupus, le vaccin thérapeutique le plus avancé, issu de la recherche de Néovacs.

La désignation « Fast-Track » mise en place par la FDA est réservée aux thérapies en développement qui ciblent des maladies sévères, mettent en jeu le pronostic vital et ayant montré avec des données cliniques leur aptitude à répondre à un besoin médical insatisfait. Ce statut facilite les échanges avec la FDA, permet d`accélérer le développement du produit et de bénéficier d`un examen prioritaire du dossier d`enregistrement. Grâce à cette désignation « Fast-Track », Néovacs réunit désormais les conditions nécessaires pour permettre un accès plus rapide de l`IFNalpha Kinoïde pour les patients aux États-Unis.

Pour rappel, Néovacs mène actuellement une étude clinique de phase IIb internationale (étude IFN-K-002) dans le lupus érythémateux systémique (LES), une maladie auto-immune, chronique et invalidante, pour laquelle les traitements standards n`offrent pas de bénéfices thérapeutiques satisfaisants aux patients. L`objectif de cette étude est d`évaluer l`efficacité biologique et clinique de l`IFNalpha Kinoïde chez des patients atteints de forme modérée à sévère du LES. L`essai, en cours de recrutement, inclura 178 patients dans 21 pays en Amérique latine, Asie, Europe et aux Etats-Unis.

Pour Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs, "Cette annonce fait suite à l`autorisation Investigational New Drug (IND) obtenue en avril dernier. Il s`agit du deuxième avis favorable délivré par la FDA à Néovacs en 2016. Nous sommes fiers de constater que la FDA confirme une nouvelle fois le caractère innovant de notre technologie."

©2021 BFM Bourse
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