(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson annonce que le comité consultatif des médicaments oncologiques (ODAC) de la FDA a voté à 6 voix contre 2 en faveur du profil bénéfice-risque de Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) en monothérapie pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple à haut risque asymptomatique (HR-SMM).
J&J rapporte que ce vote -qui s'appuyait sur les résultats d'un essai de phase III- marque ' un moment décisif dans la prise en charge des patients les plus susceptibles de développer un myélome multiple (MM) actif ', avec la possibilité de modifier l'évolution de la maladie et des traitements.
En effet, alors qu'aucune thérapie n'est actuellement approuvée pour cette forme précoce de la maladie, Darzalex Faspro, une thérapie essentielle dans le traitement du myélome multiple, pourrait, si elle est approuvée dans cette indication, offrir une voie d'intervention plus précoce.
Et 'l'intervention précoce a montré une réduction du risque de progression ou de décès', souligne Sen Zhuang, vice-président, recherche clinique en oncologie.
J&J rappelle que l'avis du comité n'est que consultatif et que la décision finale appartient à la FDA.
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