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Ipsen : Nouveau lot d'Increlex disponible en novembre 2015 aux Etats-Unis

(Tradingsat.com) - Ipsen a annoncé jeudi qu’en accord avec les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration), un nouveau lot d’Increlex sera rendu disponible à la commercialisation à partir de novembre 2015.

Increlex est indiqué dans le traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent avec un déficit primaire sévère en facteur de croissance IGF-1.

Le 25 avril 2013, Ipsen a annoncé que le fournisseur du principe actif d'Increlex® (mecasermin [rDNA origin]), Lonza Biologics Inc., rencontrait des problèmes de fabrication sur Increlex® dans son usine d'Hopkinton (MA, États-Unis).

Lonza a travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre ces problèmes. L'interruption de l'approvisionnement d'Increlex a été effective mi-juin 2013 aux États-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et dans le reste du monde.

En Europe et dans les autres marchés, la reprise de l’approvisionnement est intervenue en décembre 2013. L'interruption de l'approvisionnement d'Increlex a été effective mi-juin 2013 aux États-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et dans le reste du monde.

En Europe et dans les autres marchés, la reprise de l’approvisionnement est intervenue en décembre 2013. Aux Etats-Unis, le premier lot a été disponible en juin 2014.


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