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Ipsen : La FDA autorise une nouvelle indication pour Dysport

(Tradingsat.com) - Ipsen a annoncé vendredi que les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché pour son produit Dysport, dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte.

Le dossier de soumission pour une commercialisation dans cette indication avait été déposé en septembre 2014.

Dysport est désormais approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, afin d’atténuer l’hypertonicité des muscles fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts.

"Un bénéfice thérapeutique peut être observé dès la première semaine suivant l’injection de Dysport. Une majorité de patients inclus dans les essais cliniques a été retraitée entre la 12ème et la 16ème semaine ; une durée d’action allant jusqu’à 20 semaines a été observée chez certains patients", rappelle le laboratoire pharmaceutique.

Commentant l'approbation de Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte aux États-Unis, Marc de Garidel, président-directeur général d'Ipsen, souligne le "libellé différencié [qui] témoigne de la qualité des données cliniques".

"Ipsen a renforcé sa capacité commerciale et est désormais prêt à lancer Dysport aux États-Unis dans cette nouvelle indication. Ce lancement est une avancée significative dans notre ambition de devenir un leader mondial dans le traitement de la spasticité.", a déclaré le dirigeant.

Aux États-Unis, Dysport était déjà approuvé dans le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte, pour le traitement d’adultes avec des rides de la glabelle modérées à sévères,


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