(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont communiqué une nouvelle date au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), le 16 août 2023, pour répondre à la nouvelle demande d'approbation du palovarotène expérimental comme traitement potentiel de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
Des informations supplémentaires concernant les données des essais cliniques sur le palovarotène, demandées dans une lettre de réponse complète à Ipsen en décembre 2022, seront examinées dans le cadre du nouveau processus de soumission.
S'il est approuvé, le palovarotène, qui a obtenu le statut de médicament orphelin et la désignation ' Breakthrough Therapy ' de la FDA, sera le premier traitement pour près de 400 personnes aux États-Unis atteintes de FOP, la maladie osseuse ultra-rare et évolutive qui limite l'espérance de vie.
Ipsen a en outre demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments de bien vouloir réexaminer sa position sur le palovarotène communiquée en janvier 2023.
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