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Ipsen : Revue prioritaire pour palovarotène aux Etats-Unis

mercredi 29 juin 2022 à 07h43
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la FDA américaine a accordé une revue prioritaire à la demande d'approbation du médicament expérimental palovarotène pour le traitement des patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie génétique ultra-rare.

La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) prévus est le 29 décembre 2022, ce qui est conforme aux délais de soumission réglementaires.

La désignation 'revue prioritaire' de la FDA est attribuée aux thérapies expérimentales qui, si elles sont approuvées, représentent une amélioration significative de la sécurité ou de l'efficacité du traitement par rapport à la norme de soins actuelle.

Avec une prévalence estimée à 1,36 par million d'individus, la FOP se caractérise par une nouvelle formation osseuse extra-squelettique, notamment dans les tissus conjonctifs mous, qui entraîne une perte de mobilité et une diminution de l'espérance de vie.

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