(Zonebourse.com) - Ipsen indique que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé l'autorisation réglementaire pour Bylvay (odévixibat) dans le traitement du prurit associé à la cholestase intra-hépatique familiale progressive (CIFP).
Pathologie rare et potentiellement mortelle qui touche environ 100 enfants et nourrissons au Japon, la CIFP se caractérise par des acides biliaires s'accumulant dans le foie, ce qui provoque peu à peu des lésions pouvant entraîner une insuffisance hépatique.
Elle a un impact sévère sur la qualité de vie en raison de symptômes invalidants tels que de démangeaisons intenses (prurit) et peut entraîner des lésions cutanées, des troubles du sommeil, de l'irritabilité, ainsi qu'un développement cognitif et social altéré.
Dans l'essai de phase 3 PEDFIC, les enfants traités avec Bylvay ont montré une diminution significative de la sévérité du prurit et des taux d'acides biliaires sériques. Le traitement a été généralement bien toléré, sans effets indésirables graves liés au médicament.
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