(BFM Bourse) - Très entourée depuis les premiers échanges mercredi, l'action Carmat continuait d'afficher une progression de plus de 10% dans l'après-midi (+13,1% à 30,2 euros à 16h25). Une effervescence liée à l'annonce de la reprise de l'étude PIVOT en France sur le coeur artificiel total mis au point par la société de technologie médicale.

Celle-ci avait été suspendue à la fin de l'année dernière à la suite du décès du premier patient de l’étude, implanté d’une prothèse Carmat fin août 2016.

La société avait par la suite expliqué que le décès était lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse.

Les équipes Support-Formation de Carmat ont ainsi travaillé activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients, pour finalement obtenir rapidement l’accord de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la reprise de l’étude PIVOT en France.

"Cette décision fait suite au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l’ANSM" a en effet indiqué Carmat.

Du côté des analystes, Portzamparc a salué "une bonne nouvelle". Le courtier a confirmé sa recommandation "Renforcer" et son objectif de cours de 30 euros, soulignant que "la principale question [est], à présent, la tenue d'un calendrier de l'étude et du marquage CE associé".

Sur ce sujet, le directeur général de Carmat s'est déclaré "confiant" mercredi dans la capacité de sa société à terminer l'essai clinique sur son coeur artificiel total d'ici fin 2018, comme initialement prévu, malgré une suspension de six mois, levée mardi par l'ANSM.

Cette suspension "n'a interrompu en rien l'avancement de notre calendrier, même s'il est clair qu'on aurait préféré s'en passer", a assuré Stéphane Piat, le directeur général de Carmat, dans un entretien à l'AFP.

Carmat compte toujours soumettre sa demande de marquage CE de sa prothèse "d'ici fin 2018", en vue d'une commercialisation dans l'Union européenne à l'horizon 2020, a-t-il ajouté.

Cette étude doit toujours porter au total sur "une quinzaine de patients, peut-être un peu plus ou un peu moins. Tout dépendra de la cohérence et de la tendance des résultats que l'on aura avec ces patients", a expliqué M. Piat.

Pour tenir les délais, sachant que l'étude pivot prévoit six mois de suivi post-opératoire, Carmat devra terminer le recrutement de tous les patients d'ici fin juin 2018. Soit une moyenne de 1 à 2 implantations par mois.

"C'est tout à fait faisable, d'autant qu'on a les ressources pour le faire, donc aujourd'hui on est confiant", a déclaré M. Piat.

Mais, prévient-il, Carmat veillera à sélectionner des patients ayant peu de pathologies secondaires ("comorbidité"), comme l'insuffisance rénale, en plus de leur insuffisance cardiaque terminale, pour augmenter leurs chances de survie.

F.B. avec AFP