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Carmat : "le calendrier n'a pas changé"

(Tradingsat.com) - Après un exercice 2011 marqué par le succès d'une deuxième levée de fonds et le dépôt du dossier à l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) afin d'autoriser les essais cliniques, 2012 devrait marquer le franchissement d'une étape clé du développement du cœur artificiel total de Carmat : l'implantation chez l'homme. La publication des résultats annuels de la société donne l'occasion de faire le point avec Marcello Conviti, son directeur général.

Tradingsat.com : La trésorerie de 29,4 millions d'euros à fin décembre 2011 est-elle conforme au plan de marche ?

Marcello Conviti : Elle est en ligne avec nos anticipations. Nos liquidités devraient comme prévu nous permettre de conduire le projet jusqu'au marquage CE en 2013, qui autorisera la commercialisation de notre cœur artificiel dans toute la communauté européenne. Le financement de Carmat demeure donc assuré jusqu'à la mise sur le marché du produit.

Tradingsat.com : Vous avez reçu 6 millions d'euros d'aides de la part d'OSEO en 2011.

Marcello Conviti : Les versements se poursuivent au fur et à mesure des étapes franchies, jusqu'à atteindre le total de 33 millions d'euros de l'aide accordée par OSEO pour le projet de cœur artificiel implantable Carmat. Le prochain paiement sera déclenché par la remise du rapport complet des tests précliniques, qui conditionne l'autorisation de l'AFSSAPS pour engager le processus des essais cliniques.

Tradingsat.com : Vous avez déjà l'accord du Comité de protection des personnes, que manque-t-il pour obtenir celui de l'AFSSAPS ?

Marcello Conviti : L'instruction du dossier préliminaire déposé en 2011 auprès de l'AFSSAPS se poursuit au fur et à mesure de la disponibilité des données. Les tests de biocompatibilité et d'hémocompatibilité des membranes biologiques du cœur, qui sont l'un des éléments internes critiques du dispositif, celui qui devrait permettre une réduction significative de la formation de caillots sanguins, ont été partagés avec la communauté scientifique au congrès européen de Lisbonne et versés au dossier AFSSAPS. Il reste à fournir aujourd'hui les résultats des tests d'endurance en cours sur les bancs d'essais du système complet comprenant la prothèse et tous ses composants externes.

Tradingsat.com : En quoi consistent précisément ces tests ?

Marcello Conviti : Le dossier technique comporte de très nombreux tests complexes régis par des normes européennes ou internationales suivant une séquence inspirée de l'aéronautique. Les composants critiques sont d'abord testés individuellement, puis les sous-ensembles fonctionnels (par exemple les pompes avec les capteurs et l'électronique), et enfin le système complet, c'est-à-dire l'ensemble de la prothèse avec sa console d'alimentation et de contrôle, les divers câbles et logiciels, jusqu'à leurs divers emballages, etc. Tester la stérilité est relativement rapide, les résultats bactériologiques sont connus quelques jours après les prélèvements. En revanche, les tests d'endurance (aussi appelés tests d'usure ou de fatigue) ne peuvent être interprétés que sur une durée significative par rapport à la durée d'implantation envisagée du dispositif.

Tradingsat.com : Vous envisagez la première implantation chez l'homme au 1er semestre 2012.

Marcello Conviti : In fine, le calendrier n'a pas changé, le but est toujours de lancer la commercialisation en 2013. Le seul ajustement concerne notre plan de lancement commercial, plus ambitieux qu'à l'origine. Nous l'avons revu en hausse lors de la levée de fonds secondaire à l'été 2011. Le cœur Carmat sera lancé simultanément en Allemagne et en France, et non plus seulement en France. J'ai par ailleurs déjà eu l'occasion de conduire plusieurs projets dans le domaine des technologies médicales dans ma carrière ; celui-ci avance tout à fait convenablement. C'est un programme révolutionnaire qui est l'aboutissement de plus de 20 ans de travaux. Le dépôt du premier brevet sur le cœur artificiel déposé par le Professeur Alain Carpentier remonte à 1988 ! Il ne sert à rien de brûler les étapes aujourd'hui…

Tradingsat.com : Comment se déroule la mise en œuvre de la chaîne de sous-traitance ?

Marcello Conviti : A l'image d'un constructeur aéronautique, nous sommes des intégrateurs de pièces en provenance d'un réseau de sous-traitants très spécialisés. Notre savoir-faire réside donc non seulement dans nos technologies propriétaires, mais aussi et surtout dans l'assemblage, le contrôle de la qualité, ainsi que dans l'assistance et la formation des chirurgiens. La décision de lancer le produit à la fois en France et en Allemagne implique de doubler le volume de production et les efforts dans la formation des chirurgiens cardiaques. Nous n'attendons pas le marquage CE pour nous y préparer.

Tradingsat.com : Pouvez-vous rappeler à quelle catégorie de patients s'adresse précisément le cœur Carmat ?

Marcello Conviti : La cible, ce sont les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée terminale biventriculaire dont le cœur a perdu sa capacité à se contracter, à pomper le sang. A la différence d'un système d'assistance ventriculaire qui va « seulement » aider l'un des ventricules d'un cœur affaibli, notre cœur artificiel va lui totalement se substituer aux deux ventricules du cœur malade, qui sont retirés et remplacés. C'est un geste opératoire identique à celui d'une greffe cardiaque, mais le cœur Carmat aura l'énorme avantage d'être disponible « sur l'étagère », alors qu'à peine un patient sur vingt reçoit le greffon dont il a besoin. Le fait que notre bioprothèse soit biologiquement neutre devrait éviter aux patients de devoir prendre un traitement immunosuppresseur à vie destiné à empêcher le rejet de la greffe.

Tradingsat.com : Le cœur Carmat et la concurrence ont-ils évolué ces derniers mois ?

Marcello Conviti : Toutes les spécifications techniques du produit qui font l'objet de tous les tests d'homologation ont été figées fin 2010. La partie implantable du seul cœur artificiel concurrent actuellement commercialisé, le Cardiowest, un cœur de « 1ère génération » qui n'est pas hémocompatible ni autorégulé, n'a pas non plus été modifiée. Pour la simple raison que la moindre évolution nécessite de concevoir un produit nouveau, donc de refaire l'ensemble des tests d'homologation, un processus très long et coûteux, d'autant que la réglementation tend à devenir de plus en plus stricte. Par rapport à ce qui existe aujourd'hui sur le marché, le cœur Carmat n'est pas une simple pompe mais véritablement une copie du cœur humain composée de matériaux biosynthétiques et dotée d'un circuit électronique très complexe qui lui permet de s'adapter constamment au rythme cardiaque du patient.

Tradingsat.com : Pouvez-vous rappeler la taille du marché visé ? Vous avez jusqu'à présent évoqué une population de 100 000 patients concernés par an.

Marcello Conviti : Nous avons toujours été volontairement très précautionneux dans nos projections. Plusieurs indications laissent entendre que le marché réel devrait plus probablement se situer entre 100 000 et 120 000 patients par an pour les seuls pays développés. Notamment parce qu'il semble que nous ayons sous-estimé au départ la proportion de patients anatomiquement compatibles avec notre bioprothèse. Les données que nous avons recueillies à l'Hôpital Européen Georges Pompidou ont ainsi démontré la compatibilité anatomique du cœur Carmat dans 86% des cas pour les hommes, alors que nous l'estimions au départ à 70%.

Propos recueillis par François Berthon

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