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Carmat : L'autorisation des instances réglementaires, une "bonne nouvelle"

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(Tradingsat.com) - Carmat s'illustrait mercredi en forte progression de +7% (+7,06% à 54,60 euros à 9h55) après une bonne nouvelle. La société a annoncé mardi soir avoir obtenu l'autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour finaliser l'essai clinique de Faisabilité de son cœur bioprothétique.

La prochaine implantation du coeur artificiel "pourra déjà être réalisée dans le cadre d'un protocole clinique étendu à des patients non éligibles jusqu'à présent".

Cette autorisation fait suite au rapport d'expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en œuvre et validées pour corriger l'anomalie constatée. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications.

L'élargissement du protocole clinique a été rendu possible grâce aux données intermédiaires issues des premières implantations du cœur Carmat.

Jusqu'à présent, le protocole permettait d'inclure dans l'étude uniquement les patients non éligibles à la transplantation en phase terminale d'insuffisance cardiaque bi-ventriculaire irréversible.

Désormais, le critère lié au stade d'insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu'un plus grand nombre de patients puisse bénéficier du cœur Carmat. Les patients éligibles à la greffe, sous certaines conditions, pourront également être inclus dans l'étude.

"La reprise de l'essai et l'élargissement des critères d'inclusion nous permettront de finaliser l'étude de Faisabilité afin de lancer l'étude Pivot visant le marquage CE", commente Marcello Conviti, directeur général de Carmat.

Le dirigeant a annoncé le mois dernier que le troisième bénéficiaire du coeur artificiel de Carmat allait bien, plus de six mois après son implantation. Cette 3ème implantation du cœur Carmat avait été réalisée le 8 avril dernier par l’équipe de l’Hôpital européen Georges-Pompidou – Assistance Publique-Hôpitaux de Paris "et s’est déroulée de manière satisfaisante".

Pour rappel, l’essai de faisabilité doit inclure au total quatre patients en insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible dont le pronostic vital est engagé à brève échéance. Les critères de succès comportent - entre autres - la survie à 30 jours après l’implantation et la récupération fonctionnelle des organes vitaux.

L'autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) ouvre la voie à la dernière implantation de l'étape de faisabilité.

"Cela permettra, sur la base de ces 4 premiers patients, de déterminer la suite de l'étude, à savoir une implantation sur 21 patients supplémentaires", commente mercredi Portzamparc. Le broker, qui maintient sa recommandation "Renforcer" et son objectif de cours de 58 euros sur Carmat, salue ainsi une "bonne nouvelle qui permet d'avoir de la visibilité sur la fin de cette étape clinique", même si "cela ne préjuge pas de sa réussite".


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