(BFM Bourse) - Carmat a annoncé vendredi avoir signé avec DEKRA, un des leaders mondiaux des services de certification, un contrat afin d’évaluer son dossier de conception et son système de management de qualité en vue de l’obtention du marquage CE.

Avec cette évaluation préalable à la commercialisation de sa prothèse, Carmat vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires européennes.

"Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement de notre société. C’est une étape majeure pour mettre à disposition des patients notre cœur bioprothétique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque terminale", souligne Marcello Conviti, directeur général de Carmat.

"Pour la concrétiser, nous disposons de données techniques et cliniques accumulées durant les phases tests et pendant l’essai de faisabilité, d’une équipe compétente et engagée, de partenaires industriels de renom, de centres chirurgicaux formés et, grâce à notre récente levée de fonds, d’une structure financière robuste. Bien évidemment, les données cliniques de l’étude pivot, qui pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues, représenteront une partie clé du dossier.", ajoute le dirigeant.

A la Bourse de Paris, l'action Carmat chutait de près de 10% après une heure de cotation (-9,4% à 26,99 euros à 10h05), emportée par la débâcle boursière après le vote britannique en faveur du "Brexit".