(BFM Bourse) - L'action Carmat progressait fortement jeudi matin (+6,10% à 21,75 euros à 9h57), les investisseurs saluant la montée en puissance du programme d'essais clinique mené par la société sur sa bioprothèse cardiaque.

Dans un point d'étape, le concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde annonce en particulier l' "accélération du rythme de recrutement de l’étude PIVOT".

L'étude PIVOT, qui fait suite à l'étude de faisabilité réalisée sur 4 patients, correspond à la deuxième phase des essais cliniques nécessaire à la constitution du dossier clinique de marquage CE.

Elle prévoit l’implantation de la bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont l’état de santé est plus stable que celui des patients inclus dans l’étude de faisabilité.

"Nous avons réalisé le tiers des implantations prévues au titre de l’étude PIVOT", a déclaré Stéphane Piat, Directeur général de Carmat. Un rythme rendu possible par l'élargissement de l'étude à trois pays en plus de la France : le Kazakhstan, la République tchèque et, plus récemment, le Danemark.

L’étude a pour objectif de démontrer la survie des patients implantés à un horizon de 6 mois et valider ainsi la sécurité, l’efficacité et les performances du système.

D'ores et déjà, Carmat souligne d'importantes avancées cliniques. D'une part, "les patients traités dans l’étude PIVOT ont un profil clinique plus stable que ceux de l’étude de faisabilité, comme l’atteste le taux de survie à un mois de 100% contre 75% précédemment".

D'autre part, "la procédure chirurgicale affiche un taux de succès de 100% et sa durée a été réduite d’environ 21% par rapport aux premières implantations".

Afin d’accélérer le rythme d’implantations, Carmat prévoit d’étendre le réseau de centres investigateurs à 3 nouveaux pays et vise la fin des implantations de l’étude PIVOT en 2018.

A l’issue de l’étude PIVOT, les résultats cliniques viendront compléter le dossier de marquage CE qui sera soumis pour validation, en vue d'une obtention toujours prévue en 2019.

En parallèle, Carmat a ouvert sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à Bois-d’Arcy. "Ce site moderne nous permettra de produire les prothèses requises pour les besoins des essais cliniques et la phase commerciale dans le cadre de processus certifiés répondant aux exigences d’une production industrielle", explique Stéphane Piat.

Enfin, les "discussions très actives" menées par la société avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d'un développement aux Etats-Unis, ont abouti à la pré-soumission d’un dossier d’autorisation pour une étude de faisabilité.