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Novo Nordisk annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament a validé la mise à jour du libellé de Rybelsus (sémaglutide oral) afin d'y intégrer ses bénéfices cardiovasculaires observés dans l'essai de phase 3b SOUL.
Ce dernier a évalué l'effet du traitement chez des patients atteints de diabète de type 2 avec maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et/ou maladie rénale chronique.
Rybelsus devient ainsi le premier et seul agoniste oral du récepteur GLP-1 approuvé dans l'UE avec un bénéfice cardiovasculaire démontré. Emil Kongshøj Larsen, vice-président exécutif des opérations internationales, souligne que 'cet accord représente une étape majeure' pour améliorer les perspectives de santé et la qualité de vie des patients.
Des résultats complémentaires de SOUL, incluant une réduction des hospitalisations liées à des événements indésirables graves, seront présentés lors du congrès 2025 de l'Association européenne pour l'étude du diabète. Les bénéfices cardiovasculaires se sont montrés cohérents quel que soit l'indice de masse corporelle des participants.
Aux États-Unis, une décision est attendue d'ici fin 2025 pour l'extension d'indication de Rybelsus. Parallèlement, une demande est en cours pour une formulation orale quotidienne de 25 mg de sémaglutide (Wegovy en comprimé) pour la prise en charge du surpoids et de l'obésité.
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