(Zonebourse.com) - Novo Nordisk annonce la soumission d'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la FDA des Etats-Unis pour une dose plus élevée d'injection de Wegovy (sémaglutide 7,2 mg), pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses.
Cette demande comprend des données issues de l'essai de phase 3 STEP UP, selon laquelle les adultes obèses prenant du sémaglutide 7,2 mg comme indiqué ont perdu en moyenne 20,7% de leur poids corporel, d'après le laboratoire danois.
Le dossier sera examiné dans le cadre du projet pilote de Certificat de Priorité Nationale du Commissaire (CNPV) de la FDA, qui accélère l'examen des produits répondant aux principales priorités nationales de santé.
Si elle est approuvée, l'injection expérimentale de sémaglutide 7,2 mg, à utiliser en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue, offrirait l'option d'une dose plus élevée pour un potentiel de perte de poids accru chez les adultes obèses.
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