Merck KGaA a annoncé lundi que les autorités sanitaires chinoises avaient approuvé son pimicotinib pour le traitement des patients adultes présentant une tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT) pour lesquels une opération chirurgicale est susceptible d'entraîner des limitations fonctionnelles ou une morbidité sévère.
Dans un communiqué, le groupe pharmaceutique allemand souligne que cette approbation, qui intervient après une revue prioritaire, repose sur les résultats d'une étude de phase 3 ayant montré que le pimicotinib avait permis l'atteinte d'un taux de réponse objectif (ORR) le plus élevé jamais observé dans un essai de phase 3 concernant un traitement systémique de la TGCT.
Au bout de 25 semaines de traitement, le pimicotinib a démontré une amélioration statistiquement significative de l'ORR, principal critère d'évaluation évalué par un comité indépendant en aveugle (BIRC), par rapport au placebo (54% contre 3,2% pour le placebo).
Le pimicotinib a également montré des améliorations cliniquement significatives et statistiquement robustes sur les critères secondaires pertinents pour la vie quotidienne des patients, en particulier sur l'amplitude relative des mouvements.
Développé par la biotech chinoise Abbisko Therapeutics, le pimicotinib est un inhibiteur du récepteur du facteur de stimulation des colonies de type 1 (CSF-1R) et constitue le premier médicament chimique de classe 1 approuvé en Chine pour le traitement de la TGCT.
Le pimicotinib a par ailleurs obtenu le statut de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy Designation, BTD) pour le traitement des TGCT inopérables de la part de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, mais aussi une désignation de médicament prioritaire (PRIME) de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
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