(Zonebourse.com) - Les autorités sanitaires américaines ont annoncé un nouveau programme visant à réduire fortement les délais d'accès au remboursement Medicare pour certains dispositifs médicaux. Désormais, la prise en charge pourrait intervenir en deux à trois mois après l'approbation réglementaire, contre un an ou plus auparavant. Cette réforme répond aux critiques des fabricants, qui dénonçaient un décalage pénalisant entre validation par la FDA et couverture par Medicare.
Le programme, baptisé RAPID, prévoit une coordination accrue entre la Food and Drug Administration et le Centers for Medicare & Medicaid Services pour les dispositifs considérés comme "révolutionnaires", notamment ceux de classe II et III. Une décision de couverture nationale pourra être proposée dès l'autorisation du produit, suivie d'une consultation publique de 30 jours. Environ 40 dispositifs devraient être concernés dans un premier temps, incluant des valves cardiaques, des traitements des troubles du rythme et des implants de stimulation.
Les autorités mettent en avant un processus plus transparent et plus prévisible pour les industriels, avec des critères d'éligibilité clarifiés. Cette évolution est perçue comme un soutien à l'innovation et pourrait renforcer l'attractivité du marché américain. Elle répond aux attentes de grands acteurs du secteur, tels que Medtronic et Johnson & Johnson, tout en facilitant l'accès des patients à des technologies médicales avancées.
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