(Zonebourse.com) - La FDA américaine accorde une approbation accélérée à l'HYRNUO(TM) de Bayer (sévabertinib) pour les patients ayant déjà traité un cancer du poumon avancé non à petites cellules HER2.
La FDA a approuvé cette indication pour le sébabertinib sous approbation accélérée, basée sur les données du taux de réponse objective (ORR) et de la durée de réponse (DOR) issus de l'essai en cours de phase I/II SOHO-01 (NCT05099172) chez des patients atteints de CPNM avancé présentant une mutation activant le HER2, avec progression de la maladie après ?1 traitements systémiques pour la maladie avancée.
' L'approbation du sevabertinib par la FDA élève le niveau de soins et offre une nouvelle option de traitement pour les patients vivant avec un NSCLC mutant HER2, une maladie complexe avec des thérapies limitées ', a déclaré Xiuning Le, MD, PhD, responsable de l'essai SOHO-01, au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, Houston, Texas.
' Les résultats cliniques de l'essai SOHO-01 ont montré que le sévabertinib est efficace avec un profil de sécurité gérable. '
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