(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb annonce que la FDA a approuvé l'association Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab) comme traitement de première intention chez les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique.
Cette décision repose sur les résultats d'un essai de phase 3 où l'association a montré une amélioration significative de la survie globale et du taux de réponse global par rapport au lenvatinib ou au sorafénib.
La médiane de survie globale était de 23,7 mois contre 20,6 mois, avec un taux de réponse de 36,1 % contre 13,2 %.
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
Cette approbation transforme une autorisation accélérée antérieure en approbation complète et étend l'utilisation à la première ligne de traitement.
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