(BFM Bourse) - Abivax a annoncé vendredi soir qu'une analyse de futilité a mis en évidence que le critère d'évaluation principal de son étude ABX203-002, un essai clinique de Phase IIb/III visant à démontrer l'efficacité d'ABX203 chez les patients atteints d'hépatite B chronique, avait peu de chance d'attendre son critère d'évaluation principal.

L'étude ABX203-002 est une étude ouverte, randomisée et comparative qui vise à évaluer l'efficacité d'ABX203 à contrôler l'évolution du virus de l'hépatite B après l'arrêt des analogues nucléosidiques (NUC), notamment à maîtriser durablement la charge virale sur une période plus longue comparée aux traitements standards actuels.

Une analyse de futilité a été conduite de manière non-planifiée à cause d'une augmentation récente du taux de patients exclus de l'étude du fait du rebond de leur charge virale. Le résultat de cette analyse a mis en évidence qu'un résultat positif de l'étude sur son critère d'évaluation principal était improbable.

Une analyse de futilité est une analyse conduite pendant le déroulement d'une étude clinique afin de décrire la probabilité de l'étude d'atteindre son critère d'évaluation principal.

En conséquence, la stratégie de développement de l'ABX203 est en cours d'examen, en incluant l'utilité d'un adjuvant afin de renforcer la réponse à cette immunothérapie, de nouveaux schémas d'administration et des combinaisons thérapeutiques qui devront être évalués par d'autres essais précliniques et potentiellement cliniques.

En attendant, le Comité Indépendant de Surveillance de l'étude ABX203-002 a recommandé que l'étude soit continuée conformément à son protocole c'est à dire que les patients soient surveillés jusqu'à la fin des 24 semaines après traitement, afin de continuer à évaluer l'évolution de leur charge virale et d'avoir un panorama complet des critères d'évaluation secondaires.