(BFM Bourse) - Ipsen a annoncé lundi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Admnistration, FDA) ont accepté le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour Somatuline Depot 120 mg en injection dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) et lui ont accordé une revue prioritaire.
La FDA accorde le statut de revue prioritaire aux candidats médicaments qui ont le potentiel d’offrir une amélioration significative par rapport aux autres options thérapeutiques disponibles. La décision est attendue pour le début du 1er trimestre 2015 aux Etats-Unis.
Dans l’Union Européenne, le dépôt des variations des autorisations de mise sur le marché nationales pour Somatuline Autogel 120mg en injection a été accepté par les autorités réglementaires compétentes dans 25 pays. Les premières décisions sont attendues pour le 2ème trimestre 2015.
Les soumissions et demandes de variations réglementaires s’appuient sur les résultats de l’étude de Phase III CLARINET démontrant l’effet antitumoral de Somatuline dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP, qui ont été récemment publiés dans l’édition du 17 juillet du New England Journal of Medicine.
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