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Onxeo : Onxeo démarre son histoire avec un feu vert de la FDA

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(Tradingsat.com) - L'action BioAlliance Pharma s'envole vendredi à la Bourse de Paris (+11% à 8,70 euros vers 10h30) alors que l'histoire commune de la société biopharmaceutique et de son homologue danoise Topotarget débute avec une actualité des plus porteuses.

La fusion entre les deux groupes tout juste approuvée fin juin par leurs actionnaires, la FDA (Food and Drug Administration), l'autorité de santé américaine, vient en effet d'accorder à Topotarget l’enregistrement accéléré de son médicament Beleodaq pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire.

Cette décision, qui fait suite à la Revue Prioritaire du dossier d’enregistrement de Beleodaq, est anticipée de 5 semaines par rapport à la date prévue d’enregistrement du 9 août 2014 (PDUFA date).

Beleodaq a obtenu l’autorisation de mise sur le marché par la FDA dans le cadre d’un programme d’enregistrement accéléré qui permet l’approbation conditionnelle d’un médicament destiné au traitement d’une maladie mettant en jeu le pronostic vital, sur la base d’éléments prédictifs d’un bénéfice clinique.

L'enregistrement du produit va déclencher un paiement d'étape (milestone) de 25 millions de dollars par Spectrum Pharmaceuticals, partenaire commercial de Topotarget. La société recevra également des redevances d’un taux à 2 chiffres et des paiements d’étape sur les ventes nettes cumulées.

“Avec l’enregistrement accéléré accordé à Beleodaq par la FDA, les équipes de Topotarget ont réussi le développement d’une nouvelle option thérapeutique efficace pour les patients atteints de lymphome à cellules T périphériques. Cette réalisation clé est un signe très positif pour Onxeo qui démarre ainsi son histoire, qui sera longue et jalonnée de succès, et renforce la valeur de la société », a déclaré Judith Greciet, directeur général de BioAlliance Pharma.

L’entité issue de la fusion entre BioAlliance Pharma et Topotarget aura vocation à devenir un acteur majeur dans le développement de médicaments orphelins en oncologie et se nommera Onxeo à l’issue de la finalisation de la fusion. A la suite de l’approbation de la fusion par les actionnaires des deux sociétés, la finalisation de la fusion est maintenant soumise à son enregistrement par les autorités compétentes françaises et danoises et devrait être effective au cours du mois de juillet 2014.


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