Bourse > Onxeo > Onxeo : La FDA accorde le statut « Fast Track » au Livatag !
ONXEOONXEO ONXEO - FR0010095596ONXEO - FR0010095596
3.880 € +0.26 % Temps réel Euronext Paris
3.920 €Ouverture : -1.02 %Perf Ouverture : 3.990 €+ Haut : 3.830 €+ Bas :
3.870 €Clôture veille : 170 274Volume : +0.34 %Capi échangé : 196 M€Capi. :

Onxeo : La FDA accorde le statut « Fast Track » au Livatag !

(Tradingsat.com) - BioAlliance Pharma a annoncé lundi soir que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut « Fast Track » à son médicament candidat Livatag (molécule doxorubicine administrée par voie de nanoparticules selon le procédé Transdrug) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) après traitement par Sorafenib (le traitement de référence).

Le statut « Fast Track » (procédure de revue accélérée) est mis en place par la FDA pour faciliter les interactions et raccourcir les délais d’évaluation pour des médicaments développés dans pathologies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, et pour lesquelles le besoin médical est important.

Le cancer primitif du foie, appelé aussi carcinome hépatocellulaire, est un cancer particulièrement agressif et résistant aux traitements par chimiothérapie. Il représente la deuxième cause de mortalité par cancer dans le monde, peu d’alternatives thérapeutiques sont disponibles et il existe donc un très fort besoin médical afin d’améliorer la survie des patients.

Livatag est un médicament de chimiothérapie nanoparticulaire. Cette formulation innovante et propriétaire de BioAlliance Pharma lui confère la propriété de contourner les phénomènes de résistances mis en place par les cellules tumorales et responsables, en grande partie, du manque d’efficacité des chimiothérapies usuelles. Livatag est actuellement en cours de phase III en Europe et aux Etats-Unis dans le traitement du carcinome hépatocellulaire en seconde ligne après traitement par Sorafenib, stade auquel il n’existe pas de traitement approuvé.

« L’obtention du statut Fast Track représente un atout majeur dans le développement de Livatag. En effet, ce statut nous permettra de bénéficier d’échanges fréquents et interactifs avec la FDA, mais également de procédures d’examen accélérées avec notamment, dans le cadre de la soumission du dossier d’enregistrement, la possibilité d’une évaluation prioritaire ramenée de 10 à 6 mois », a commenté Judith Greciet, directeur général de BioAlliance Pharma. La dirigeante précise qu' « à ce jour, plus de 25 % des patients prévus dans l’étude ReLive ont été inclus ».

Avec une fin de recrutement prévue fin 2015 pour des résultats fin 2016, ce programme de développement est le plus avancé du portefeuille de produits du groupe dans un cancer rare, avec un médicament qui représente un potentiel de ventes majeur, évalué à près de 800 millions d’euros.


Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI