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Onxeo : Des étapes majeures ont été franchies sur Validive

(Tradingsat.com) - BioAlliance Pharma a annoncé lundi soir la fin du recrutement des patients dans l’étude clinique de phase II de Validive (clonidine Lauriad) dans la prévention et le traitement de la mucite orale sévère.

Cette large étude de phase II a été réalisée selon une méthodologie solide, randomisée et en double aveugle et le recrutement, qui prévoyait plus de 183 patients, a été menée dans plus d’une trentaine de centres en Europe et aux Etats-Unis.

Cet essai compare l’efficacité et la tolérance de Validive aux doses de 50 et 100 µg à celles d’un placebo dans la prévention de la mucite sévère orale induite par la radiothérapie et/ou chimiothérapie dans les cancers ORL, pathologie très invalidante pour laquelle aujourd’hui aucun traitement validé n’est disponible.

BioAlliance Pharma prévoit d’annoncer les résultats préliminaires de cette étude au cours du quatrième trimestre de cette année.

Par ailleurs, BioAlliance Pharma a été sélectionnée pour présenter des données précliniques de Validive lors de la 50ème conférence de l’ASCO qui se tiendra à Chicago du 31 mai au 3 juin 2014, dans le cadre de deux publications qui ont été acceptées par le Comité scientifique de cette association internationale de très haute renommée scientifique.

"La phase de recrutement étant achevée, nous sommes maintenant tournés vers la prochaine étape : les résultats préliminaires de l’essai, attendus au cours du 4ème trimestre qui seront la base de la stratégie de développement pour mener le produit jusqu’à son enregistrement. Grâce à la désignation 'Fast track' accordée par la FDA en début d’année et au statut 'Orphan drug' obtenu en Europe, nous bénéficions d’un atout fondamental pour optimiser les délais d’évaluation par ces deux agences", déclare Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma.

"La sélection par le comité scientifique de l’ASCO pour une présentation des données précliniques est une marque d’intérêt et de qualité sur nos résultats et représente une grande fierté pour toutes les équipes. Validive est le second programme phare de notre portefeuille 'médicaments Orphelins en cancérologie' et toutes les opérations sont en place pour poursuivre le développement de ce médicament qui représente un actif fort de la Société dont le potentiel de chiffres d’affaire est estimé entre 200 et 400 millions d’euros".


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