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Onxeo : Beleodaq autorisé par la FDA à entrer sur le marché américain

(Tradingsat.com) - BioAlliance Pharma annonce vendredi que la société biopharmaceutique danoise Topotarget a reçu le feu vert de la FDA (Food and Drug Administration) à l’enregistrement accéléré de Beleodaq pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire. Cette décision fait suite à la Revue Prioritaire du dossier d’enregistrement de Beleodaq et est anticipée de 5 semaines par rapport à la date prévue d’enregistrement du 9 août 2014 (PDUFA date).

Beleodaq a obtenu l’autorisation de mise sur le marché par la FDA dans le cadre d’un programme d’enregistrement accéléré qui permet l’approbation conditionnelle d’un médicament destiné au traitement d’une maladie mettant en jeu le pronostic vital, sur la base d’éléments prédictifs d’un bénéfice clinique. Cet enregistrement est fondé sur les résultats de l’étude clinique BELIEF qui a inclus 129 patients atteints de lymphome à cellules T périphériques, résistant ou en rechute après au moins un premier traitement par voie systémique.

Cet enregistrement conditionne le paiement d’un milestone de 25 millions de dollars par Spectrum Pharmaceuticals. La société recevra également des redevances d’un taux à 2 chiffres et des paiements d’étape sur les ventes nettes cumulées.

“Avec l’enregistrement accéléré accordé à Beleodaq par la FDA, les équipes de Topotarget ont réussi le développement d’une nouvelle option thérapeutique efficace pour les patients atteints de lymphome à cellules T périphériques. Cette réalisation clé est un signe très positif pour Onxeo qui démarre ainsi son histoire, qui sera longue et jalonnée de succès, et renforce la valeur de la société", déclare Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma.


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