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Inventiva sa : Le feu vert américain à des études de long terme sur lanifibranor profite à Inventiva

vendredi 24 mai 2019 à 11h58
Inventiva rebondit après la levée de la suspension clinique de la FDA

(BFM Bourse) - Les résultats de toxicité demandés par l'agence américaine du médicament pour tout médicament de la famille de lanifibranor, la molécule phare d'Inventiva, sont concluants. La FDA autorise donc le lancement d'essais de plus de six mois chez l'homme. Le cours de Bourse rebondit.

Gros rebond pour la biotech bourguignonne Inventiva vendredi. Vers 11h20, l'action prend 13,21% à 2,40 euros, après une décision de l'autorité sanitaire américaine de lever une restriction à la conduite d'une étude sur son composé phare.

Après revue d'études de carcinogénicité (pour déterminer si un composant est cancérigène) d’une durée de deux ans, la Food and Drug Administration des États-Unis a levé la suspension clinique en vigueur pour les médicaments appartenant de la catégorie des inhibiteurs "PPAR" (peroxisome proliferator-activated receptor, en français récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes, une protéine intervenant dans le métabolisme).

Cette décision permet à Inventiva de mener des essais cliniques de six mois et plus pour évaluer sa molécule lanifibranor dans le traitement de la NASH, une affection touchant le foie provoquée par une alimentation trop riche.

Une étape clé pour la biotech

La décision de la FDA, qui confirme le profil de sécurité bénin de lanifibranor, représente une étape clé pour Inventiva puisqu’elle élimine un obstacle majeur qui l’empêchait de démarrer des études cliniques de phase 3 à long terme, nécessaires à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de lanifibranor pour le traitement de la NASH, explique la société.

Depuis le retrait de l'anti-diabétique troglitazone du marché au début des années 2000, certains PPAR de la famille des glitazones (ou thiazolidinediones, TZD) ont été associés à une toxicité et à des effets indésirables, ce qui a amené l'agence américaine à imposer la réalisation d’études préalables chez l'animal (toxicité in vivo pendant un an et carcinogénicité pendant deux ans) avant qu’un essai clinique de plus de six mois puisse être initié avec un candidat médicament de la catégorie des PPAR.

Pas d'effets indésirables chez les primates, les rats et les souris

Conformément à cette réglementation, Inventiva a lancé trois études toxicologiques à long terme avec lanifibranor en 2015. La première étude toxicologique, évaluant la molécule chez des primates durant un an, n’a mis en évidence quelle que soit la dose étudiée aucune toxicité ni aucun des effets indésirables associés à certains inhibiteurs PPAR. En parallèle, lanifibranor a été évalué dans le cadre de deux études de carcinogénicité d’une durée de deux ans chez le rat et la souris visant à identifier un potentiel risque cancérigène. "Lors de ces deux études, lanifibranor n’a été associé à aucun effet cancérigène transposable à l’homme et cela jusqu’à la dose la plus élevée", souligne l'entreprise.

Chimiquement, le lanifibranor ne fait par ailleurs pas partie des glitazones.

"L’avis positif de la FDA confirme le profil de sécurité favorable et différenciant de notre principal candidat médicament que nous avions déjà observé lors des études précliniques et cliniques antérieures, et constitue une preuve supplémentaire de la différentiation de lanifibranor par rapport aux autres PPAR agonistes. Cette décision est très importante puisqu’elle lève un obstacle significatif en nous permettant de démarrer les études de Phase 3 planifiées pour le développement de lanifibranor dans la NASH", a indiqué l'entreprise qui se concentre sur cette indication depuis l'échec d'une étude dans la sclérodermie systémique, une maladie rare.

La molécule d'Inventiva fait actuellement l'objet d'un essai clinique pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique en phase 2b (essais cliniques intermédiaires), dont les résultats sont attendus mi-2020.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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