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Genkyotex : Accord de la FDA pour la phase 1 de ProCervix aux Etats-Unis

(Tradingsat.com) - Genticel a annoncé mardi l'obtention de l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) afin de réaliser un essai clinique de phase 1 pour son candidat-vaccin thérapeutique ProCervix (GTL001) aux Etats-Unis chez des patientes affectées par le virus du papillome humain.

Cette étude de phase 1 doit permettre d'évaluer le profil de tolérance et de sécurité du produit auprès de 20 femmes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18, les deux types du virus HPV responsables de 70% des cancers du col de l'utérus.

Actuellement, aucun traitement n'est disponible pour les 93 millions de femmes dans le monde, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus, qui n'ont pas encore développé de lésions de haut grade ou de cancer du col de l'utérus.

"Cet essai clinique nous fournira des données importantes sur l'innocuité et la tolérance de ProCervix grâce au recrutement de patientes dont la tranche d'âge est plus étendue que celle de nos études européennes", commente Sophie Olivier, directeur médical de Genticel.

La dirigeante explique que "les résultats de l'étude de phase 1 aux Etats-Unis, associés à ceux de l'étude de phase 2 en Europe, dont le recrutement est terminé, [...] permettront de concevoir les études suivantes du développement clinique de ProCervix en Europe et aux Etats-Unis."

Enfin, "cette autorisation représente une avancée significative pour Genticel car l'essai clinique de phase 1 qui va débuter pour ProCervix est notre première étude aux Etats-Unis", ajoute Benedikt Timmerman, président du directoire de Genticel.


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