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Genkyotex : Le titre s'envole après le feu vert de la FDA pour débuter la phase 2 de GKT831

mercredi 3 mai 2017 à 09h23
BFM Bourse

(BFM Bourse) - Genkyotex s'envole de plus de 20% en Bourse ce mercredi après le feu vert des autorités de santé américaine pour la demande d’IND pour GKT831, son inhibiteur des NOX1 et 4, autorisant Genkyotex à évaluer ce candidat médicament au cours d’un essai clinique de phase 2 dans la cholangite biliaire primitive (PBC). Genkyotex prévoit d’initier l’étude avant la fin du deuxième trimestre 2017, avec comme objectif de disposer des résultats préliminaires au cours du premier semestre 2018 et des résultats finaux au cours du second semestre 2018.

Un pourcentage considérable de patients atteints de PBC par des thérapies approuvées présente une inflammation et fibrose hépatique persistantes. Plusieurs modèles murins de pathologies hépatiques ont mis en évidence les effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques de GKT831. Par ailleurs, le GKT831 a entrainé une réduction statistiquement significative de marqueurs de souffrance et d’inflammation hépatiques chez les patients atteints de diabète de type 2.

Cet essai programmé de phase 2 est une étude multicentrique de 24 semaines en double aveugle et contrôlée par placébo qui évaluera l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients souffrant de cholangite biliaire primitive et ne répondant pas de façon adéquate à l’acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients seront recrutés pour cette étude internationale, et recevront un placébo ou une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).

"L'approbation par la FDA de notre demande d'IND est une étape importante pour Genkyotex", a déclaré Elias Papatheodorou, le Directeur Général de Genkyotex. "Nous poursuivons les préparatifs en vue du lancement de notre essai de phase 2 dans plus de 50 centres de recherche en Amérique du Nord et en Europe. Démontrer l’efficacité clinique du GKT831 dans les maladies fibrotiques hépatiques est l’objectif principal de cette étude."

S. B. - ©2019 BFM Bourse
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