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Erytech pharma : Troisième revue du DSMB

tradingsat

(Tradingsat.com) - Erytech Pharma, société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameurs de tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, a annoncé mercredi soir qu’un Comité d’experts Indépendants (DSMB 1) a conduit sa troisième revue d’innocuité de l’étude de Phase 2b ENFORCE 1 dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) et que le recrutement de patients pour cette étude sera poursuivi jusqu’à son terme.

"L’étude ENFORCE 1 est une étude internationale multicentrique et randomisée de Phase 2b, qui évalue l’efficacité et l’innocuité de GRASPA dans le traitement de patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive. Le critère principal d’évaluation de cette étude est la survie globale (OS), depuis un amendement de protocole récemment approuvé et visant à remplacer la survie sans progression (PFS) par l’OS, considéré comme un meilleur critère d’évaluation pour cette indication.", indique le groupe dans un communiqué.

A ce jour, plus de 90% des 123 patients ont été inclus dans l’étude, au travers de plus de 20 centres cliniques actifs en France, Espagne, Finlande, Norvège et Italie.

Pour rappel, deux revues avaient déjà été réalisées par un DSMB, avec 30, puis 60 patients traités, et n’avaient soulevé aucun problème de tolérance et d’innocuité. Cette troisième revue du DSMB a porté sur 105 patients, et n’a pas non plus soulevé de problème de tolérance et d’innocuité.


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