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ERYTECH PHARMA

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Erytech pharma : Retrait de la demande d'AMM européenne pour GRASPA, l'action dévisse

mardi 15 novembre 2016 à 09h20

(BFM Bourse) - L'action Erytech Pharma dégringole de près de 20% dans les premiers échanges ce mardi après l'annonce par la société du retrait de sa demande d’Autorisation d’AMM européenne pour GRASPA dans le traitement de patients atteints de Leucémie Aiguê Lymphoblastique (LAL). Le délai accordé dans la procédure du CHMP n’est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires issues de la liste des points en suspens au jour 180. La société a l’intention de déposer une nouvelle demande d’AMM mi-2017.

A la suite de résultats positifs en termes d’efficacité et d’innocuité dans son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de patients en rechute ou atteints de LAL réfractaire, Erytech a déposé en septembre 2015 une demande d’AMM pour GRASPA. La société, qui a reçu en septembre 2016 la liste des points en suspens au Jour 180, était en discussion avec les Rapporteur et Co-rapporteur ainsi qu’avec le CHMP sur des données complémentaires à fournir concernant la comparabilité entre les formes ancienne et nouvelle de l’asparaginase encapsulée dans GRASPA, le développement d’un test d’immunogénicité, ainsi que la pharmacodynamique d’eryaspase. Dans la mesure où le délai imparti dans la procédure du CHMP est trop court pour obtenir l’ensemble de ces données, Erytech a notifié le CHMP du retrait de sa demande d’AMM en cours. La Société a l’intention de soumettre de nouveau le dossier d’AMM mi-2017, dès que ces données seront disponibles.

“C’est une déception pour nous de ne pas avoir obtenu le délai nécessaire pour générer les données requises pour les réponses aux questions restantes. Notre étude pivot a montré une efficacité clinique accrue et un excellent profil d’innocuité avec eryaspase, comparé à l’asparaginase originelle. Nous restons engagés dans les démarches réglementaires pour l’homologation de GRASPA et nous allons travailler de concert avec nos investigateurs et notre équipe d’experts pour générer les informations complémentaires demandées par le CHMP, afin de soumettre de nouveau un dossier d’AMM l’an prochain,” a déclaré Iman El-Hariry, Directeur Médical d’ERYTECH.

S. B. - ©2021 BFM Bourse
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