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ERYTECH PHARMA

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Erytech pharma : Poursuite de l’étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde

mardi 12 novembre 2013 à 08h42
BFM Bourse

(BFM Bourse) - Erytech, société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, a annoncé lundi soir que son Comité d’Expert Indépendant (DSMB) a donné son feu vert à l’unanimité pour la poursuite de l’étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) sans demande de modification de l’étude ni remarque particulière.

Initiée en Mars 2013, l’étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de phase IIb testant l’efficacité et la tolérance de GRASPA sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive. Dans cette étude, un tiers des patients reçoit le traitement standard (faibles doses de cytarabine) et deux tiers des patients reçoivent le traitement standard plus GRASPA.

L’étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe Recordati), le partenaire d’Erytech pour la commercialisation de GRASPA dans 38 pays européens.

Le DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un Comité d’Experts Indépendants spécialisés dans les recherches cliniques qui revoient périodiquement les données des études avec une attention particulière sur la tolérance et la sécurité.

Comme prévu au protocole, le DSMB de l’étude GRASPA-ML a analysé les données de tolérance des 30 premiers patients inclus traités avec au minimum 1 cycle de chimiothérapie (1 mois). Une deuxième analyse du DSMB est prévue après l’inclusion du 60ème patient.

R. F. - ©2020 BFM Bourse
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