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ERYTECH PHARMA

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Erytech pharma : Nouvelle demande d'AMM en Europe pour Graspa

mardi 10 octobre 2017 à 09h57
Erytech

(BFM Bourse) - Erytech Pharma a annoncé mardi la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son produit phare, eryaspase (nom commercial Graspa) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l’étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.

En novembre 2016, Erytech avait retiré sa demande initiale d’AMM afin de disposer du temps suffisant pour apporter les données supplémentaires demandées par le CHMP dans sa liste des points en suspens au jour 180.

"Nos équipes ont travaillé dur au cours des derniers mois pour réunir des données supplémentaires et resoumettre notre demande d’AMM pour Graspa dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. Nous pensons que ces données renforcent notre dossier en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe.", a déclaré Gil Beyen, président-directeur général d’Erytech.

F. B. - ©2020 BFM Bourse
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