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Biomerieux : Demande de classification auprès de la FDA

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(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce aujourd'hui que BioFire, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a déposé auprès de la ' Food and Drug Administration ' américaine (FDA), une demande de classification de novo pour le panel FilmArray Méningite - Encéphalite (ME) aux Etats-Unis.

' Pionnier, FilmArray ME répond au besoin critique et encore non satisfait d'une identification rapide des infections du système nerveux central à partir d'un panel complet testant, dans le liquide céphalorachidien (LCR), les bactéries, virus et champignons le plus fréquemment à l'origine des méningites et encéphalites extrahospitalières ' indique le groupe.

C'est après la réalisation d'une étude clinique et sa réussite qu'intervient cette demande de classification de novo du panel FilmArray ME. Cette étude a porté sur plus de 1 500 échantillons prospectifs et représentatifs de patients enfants et adultes.

' Il est primordial de disposer d'un diagnostic rapide et précis pour réduire la morbidité et la mortalité d'une méningite ou d'une encéphalite, et mieux encore, pour apporter aux médecins, en temps utile, une information à forte valeur médicale leur permettant de mieux prendre en charge leurs patients ' a déclaré Randy Rasmussen, Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et Directeur Général de BioFire Diagnostics.

' L'approche du panel FilmArray ME est plus rapide, plus simple et potentiellement beaucoup plus efficace que les méthodes standards utilisées pour diagnostiquer les causes les plus fréquentes de ce syndrome '.

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