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Khalid Ishaque : "Le système PRIMA est désormais notre priorité aux Etats-Unis"

vendredi 13 janvier 2017 à 13h45
Khalid Ishaque, directeur général de PIXIUM VISION

(BFM Bourse) - Pixium Vision a finalisé l’implantation de 10 patients avec son système bionique de restauration de la vision IRIS II. Khalid Ishaque, directeur général de Pixium Vision dévoile les prochaines étapes à venir en Europe et aux États-Unis

Tradingsat.com : La première implantation avait eu lieu il y a un an. Comment s’est déroulée la suite ?

Khalid Ishaque : Les 10 implantations prévues dans le cadre de l’étude clinique ont été réalisées avec succès. Le dernier patient a été implanté en Espagne à Barcelone. La première avait eu lieu en France à Nantes en janvier 2016, la deuxième en Autriche sur un patient allemand, la troisième à Nîmes en France en septembre, la quatrième à Londres, la cinquième de nouveau à Nantes, puis à Paris, une autre à Nîmes… L’élargissement de l’étude à l’Angleterre et à l’Espagne nous a beaucoup aidé beaucoup dans le recrutement des patients, qui peut s’avérer compliqué compte tenu des critères d'inclusion extrêmement sévères aujourd'hui.

Tradingsat.com : Quels premiers enseignements tirez-vous après les premiers mois de rééducation des premiers patients ?

Khalid Ishaque : La procédure est toujours la même. Trois à quatre semaines après l’implantation, l’implant est activé et la stimulation commence avec quelques électrodes. Une fois vérifié que l’implant fonctionne et que le signal est bien envoyé par le nerf optique vers le cerveau, la rééducation commence et dure entre 3 et 6 mois. Les résultats peuvent différer selon l’état général chaque patient. En l’occurrence, la rééducation du premier patient de Nantes nécessite plus de temps que prévu. En revanche, les choses se passent bien pour le patient allemand opéré en Autriche. Il utilise chez lui ses lunettes et fait un suivi toutes les trois semaines à l’hôpital. Nous sommes confiants pour le patient anglais ; c’est une personne très indépendante, or plus les patients sont indépendants, plus ils font un usage important de leurs lunettes de vision bionique. Le premier patient de Nîmes progresse très bien également.

Tradingsat.com : Étant donné que le produit détient déjà le marquage CE pour être commercialisé en Europe, à quoi sert l’étude clinique ?

Khalid Ishaque : Le marquage CE a validé la sécurité du système. Mais pour un produit à usage thérapeutique comme IRIS II, les autorités demandent évidemment de démontrer une efficacité de long terme avant d’accorder un remboursement. Notre système est bien plus évolué que la prothèse rétinienne Argus II de notre concurrent Second Sight, autorisée à la vente depuis 2011, mais nous devons le prouver. En France, Second Sight a obtenu en 2014 le Forfait Innovation délivré par le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Ce label permet une prise en charge dérogatoire et transitoire par la Sécurité sociale de technologies de santé innovantes lorsqu'elles sont en phase précoce de développement clinique. Nous suivons la même procédure.

Tradingsat.com : Où en êtes-vous de votre demande de Forfait Innovation ?

Khalid Ishaque : Nous avons déposé notre dossier auprès de la Haute Autorité de Santé en novembre, sachant que l’examen des dossiers des deux seules sociétés qui bénéficient à ce jour du Forfait innovation - notre concurrent Second Sight et la société Théraclion – avait pris 6 mois. À savoir que le même type de forfait pour les technologies innovantes existe en Allemagne avec le « NUB ». La France et l’Allemagne ont en effet une procédure nationale de remboursement, à la différence de pays comme l’Italie ou l’Espagne, où la décision est prise au niveau de chaque hôpital. Dans ces pays, nous avons recruté des vendeurs pour cibler les établissements qui disposent d’un budget pour évaluer les nouvelles technologies.

Tradingsat.com : Où en est le développement de PRIMA, votre deuxième système bionique de restauration de la vision ?

Khalid Ishaque : Toutes les études précliniques sur les animaux ont été achevées, et nous avons déposé notre dossier pour une étude de faisabilité d’un premier implant sur l’homme. Nous attendons le feu vert des Agences européennes, comme l'ANSM, en France, pour démarrer la première implantation. Ce second système est bien plus petit, il implique une intervention chirurgicale moins invasive et comporte un nombre beaucoup plus important d’électrodes. Avec PRIMA, nous ciblons le marché de la DMLA [dégénérescence maculaire liée à l’âge], beaucoup plus vaste que celui de la rétinite pigmentaire. Les patients atteints de DMLA sont des personnes âgées. L’implantation du système Argus de notre concurrent nécessite 4 heures là où nous espérons descendre à moins d’une heure avec PRIMA. Dans le meilleur des scénarios, la première implantation sur l’homme aura lieu au début 2017, cela dépend du délai de réponse de l’ANSM [Agence nationale de sécurité du médicament] et des autres agences européennes.

Tradingsat.com : Quelle est votre stratégie aux États-Unis ?

Khalid Ishaque : Comme pour le forfait innovation en France, il existe aux États-Unis une procédure accélérée appelée EAP pour « Expedited Access Program », destinée aux technologies disruptives telles que la nôtre. PRIMA pourrait être éligible à ce programme, potentiellement pour la DMLA. Parallèlement, la soumission du dossier pour IRIS II est également envisagée dans l'indication de la rétinite pigmentaire. Nous avons eu des échanges très constructifs avec la FDA qui nous encourage à demander ce label. Nous venons de déposer notre demande dans le cadre du programme EAP. Ensuite l’examen du dossier est très rapide puisqu’il ne prend que 30 jours. Jusqu’à présent nous avions communiqué sur le fait que nous commencerions avec IRIS à la fois en Europe et aux États-Unis, avant PRIMA. Désormais, PRIMA est notre priorité aux États-Unis.

Propos recueillis par François Berthon - ©2022 BFM Bourse
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