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Roche : Une bonne nouvelle pour le traitement du mélanome

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(CercleFinance.com) - Bonne nouvelle pour Roche, qui a fait savoir ce vendredi via un communiqué que le CHMP (comité européen des médicaments à usage humain) a recommandé l'homologation européenne de l'association Cotellic (cobimetinib) plus Zelboraf (vemurafenib), deux médicaments du géant pharmaceutique suisse, dans le traitement du mélanome avancé.

Cet avis favorable constitue 'constitue une étape importante pour les personnes atteintes d'un cancer de la peau BRAF-positif en Europe et dans le monde', a commenté Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Global Head of Product Development du groupe.

Environ 50% des tumeurs cutanées mélaniques ont un statut BRAF-positif et les mélanomes sont responsables du décès de plus de 55 000 personnes par an dans le monde, a rappelé Roche, qui a également indiqué que 'la recommandation du CHMP repose principalement sur les résultats de l'étude pivot de phase III coBRIM'.

Ceux-ci ont montré que les personnes recevant l'association Cotellic plus Zelboraf ont vécu plus d'un an sans aggravation de la maladie, que le taux de réponse objective était également plus élevé dans le groupe recevant l'association que dans le groupe sous Zelboraf seul (70% contre 50%) et que les événements indésirables les plus fréquents observés dans le groupe ayant reçu l'association dans le cadre de cette étude pivot ont été les suivants: diarrhées, éruptions cutanées, nausées, fièvre, sensibilité au soleil, valeurs hépatiques anormales, élévation du taux de créatinephosphokinase (CPK, enzyme libérée par les muscles) et vomissements.

Selon des données complémentaires relevées à un stade précoce de développement, issues de l'étude de phase Ib BRIM7, l'association Cotellic plus Zelboraf a permis à des patients qui n'avaient pas été précédemment traités par un inhibiteur de la protéine BRAF de vivre pendant plus de 2 ans (durée médiane de la survie globale: 28,5 mois).

S'appuyant sur la recommandation du CHMP, la Commission européenne devrait prendre une décision finale concernant l'homologation de l'association Cotellic plus Zelboraf d'ici la fin de l'année.

Cotellic a été récemment homologué en Suisse pour son utilisation en association avec Zelboraf dans le traitement de patients atteints d'un mélanome avancé. Enfin, aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) devrait prendre une décision concernant la demande d'homologation de Roche pour son traitement combiné d'ici la fin de l'année.


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