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Roche : La FDA approuve l'approbation accélérée par Tecentriq

lundi 11 mars 2019 à 07h29
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Le groupe annonce que la Food and Drug Administration (FDA) au Etats Unis a approuvé l'approbation accélérée par Tecentriq (atezolizumab) associée à Abraxane, pour les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif et PD-L1 positif.

Cette association de Tecentriq est le premier régime d'immunothérapie anticancéreuse approuvé pour le cancer du sein. Le cancer du sein triple négatif est une maladie agressive, avec un besoin médical élevé non satisfait.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur la survie sans progression (PFS). L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans le ou les essais de confirmation. Le programme d'approbation accélérée de la FDA permet l'approbation conditionnelle d'un médicament qui répond à un besoin médical non satisfait pour une maladie ou un état grave ou mettant la vie en danger.

'L'approbation de la combinaison Tecentriq par la FDA constitue un progrès important dans le traitement des personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif, avec une PD-L1 positive, une maladie avec un besoin médical élevé non satisfait', a déclaré Sandra Horning, médecin et chef de la direction de Roche du développement mondial des produits.

'Cette association de Tecentriq est le premier régime d'immunothérapie du cancer à être approuvé dans le cancer du sein, ce qui représente un progrès significatif dans la compréhension de cette maladie.'

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