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Txcell : Suspension temporaire d'une partie du site pilote

tradingsat

(CercleFinance.com) - TxCell annonce la suspension temporaire d'une partie des activités de son site pilote de production situé à Besançon, en accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament, pour lui permettre d'en assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Ce site de production pilote a obtenu une autorisation de produire le 23 septembre 2013 (amendée le 5 juin 2014) et un certificat BPF le 10 juin 2014. Il a une vocation temporaire puisque TxCell a l'intention de basculer l'ensemble de sa production vers un site de production commerciale aux normes BPF d'ici la fin de l'année 2018.

Les actions prises par TxCell visent en particulier à éliminer tout risque de contaminations microbiennes aux produits pharmaceutiques. A ce jour, aucune contamination n'a été relevée sur aucun des produits fabriqués et libérés depuis ce site.

La production de nouveaux produits par TxCell à Besançon sera suspendue jusqu'à ce que la conformité soit assurée, ce qu'elle prévoit pour la fin de l'été. La société devra alors démontrer sa conformité aux BPF, ce qu'elle entend faire d'ici la fin de l'année en cours.

Les patients de l'étude CATS29, un essai de phase 2b utilisant Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire à tout traitement, pour lesquels une première injection a déjà eu lieu, continueront, sous réserve de la mise en oeuvre d'une analyse de risques préalablement validée par l'ANSM, à recevoir le produit selon le protocole de l'étude.

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