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Txcell : Procédure accélérée de la FDA pour Ovasave

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(CercleFinance.com) - TxCell annonce que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé le statut de procédure accélérée, dite Fast Track, à Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère. La société de biotechnologies disposait déjà d'une autorisation de la FDA pour étendre aux Etats-Unis l'étude de Phase IIb actuellement en cours en Europe avec Ovasave.

Le programme Fast Track a pour objectif de faciliter le développement de nouveaux médicaments destinés au traitement de maladies graves ou menaçant le pronostic vital, et qui ont déjà démontré le potentiel à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

L'obtention de cette désignation Fast Track doit permettre à TxCell de travailler plus étroitement avec la FDA pour accélérer le programme de développement d'Ovasave, afin que les patients y aient accès plus rapidement.

Ovasave est une immunothérapie cellulaire T personnalisée, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d'antigène, en cours de développement pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Il fait actuellement l'objet d'une étude de Phase IIb randomisée et contrôlée (CATS29), dont l'objectif est de confirmer le bénéfice d'Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire.

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