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Txcell : Etape clé dans le transfert de la production d'Ovasave à MaSTherCell

(Tradingsat.com) - TxCell, société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, a annoncé ce matin avoir franchi l’étape la plus importante du transfert de sa production à MaSTherCell, le CMO (Contract Manufacturing Organization) chargé de la production en Europe de son portefeuille de produits, notamment d’Ovasave, son produit le plus avancé.

MaSTherCell a mené à bien la production de lots de validation comme défini contractuellement lors de la signature de l’accord de transfert. Cette phase de validation vise à confirmer la capacité d’un nouveau lieu de production à fabriquer des produits biopharmaceutiques conformément aux spécifications. Ils constituent dans l’industrie, l’étape marquant le succès d’un transfert de production à un CMO.

Pour mémoire, TxCell avait annoncé la signature d’un accord stratégique avec MaSTherCell au mois de décembre 2015, pour la production en Europe de l’ensemble de ses produits issus de sa première plateforme ASTrIA. Cet accord complétait le contrat initial conclu en juillet 2015 qui concernait alors uniquement la production d’Ovasave dans le cadre de l’étude de phase IIb CATS29 en cours chez des patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire.

À l’issue de cette phase de validation menée à bien par MaSTherCell, TxCell a soumis une modification du protocole clinique de l’étude CATS29. Cette modification prend notamment en compte l’approbation du changement de site de production par les autorités compétentes en Europe qui avait initialement approuvé le protocole clinique de l’étude CATS29 par le biais d’une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette démarche devrait permettre à TxCell de reprendre l’étude CATS29 au deuxième trimestre 2016, conformément au calendrier déjà annoncé. En cas de reprise effective de l’essai clinique au deuxième trimestre 2016, TxCell pourrait alors finaliser le recrutement de l’étude CATS29 en 2017 et communiquer les premiers résultats de l’étude au quatrième trimestre 2017 ou au premier trimestre 2018.

L’amendement soumis aux autorités compétentes en Europe sera également soumis aux Etats-Unis à la Food and Drug Administration (« FDA »), auprès de laquelle TxCell bénéficie d’un dossier d’IND (Investigational New Drug) ouvert depuis Août 2015.

« La réussite de la production des lots de validation en seulement quelques mois, en particulier au regard des spécifications contraignantes liées à la nature même du produit de thérapie cellulaire, marque la finalisation d’une étape majeure pour le transfert de notre production chez notre premier sous-traitant. Elle marque également la réussite de toutes les équipes de TxCell et de celles de MaSTherCell. TxCell est ainsi pleinement en ligne avec son objectif de reprendre l’étude de phase IIb d’Ovasave au deuxième trimestre 2016, comme prévu », déclare Stéphane Boissel, Directeur général de TxCell.


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