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Txcell : Chute après suspension partielle de son site pilote de production

(Tradingsat.com) - TxCell évolue sous forte pression mercredi matin (-7,7% à 7,8 euros à 9h35) après que la société de biotechnologies a annoncé la suspension temporaire d’une partie des activités de son site pilote de production situé à Besançon.

Cette décision, prise en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), a pour objectif de permettre à TxCell d’assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de son site de Besançon.

Les actions prises par TxCell visent en particulier à éliminer tout risque de contaminations microbiennes aux produits pharmaceutiques. A ce jour, aucune contamination n’a été relevée sur aucun des produits fabriqués et libérés depuis ce site.

La production de nouveaux produits par TxCell à Besançon sera suspendue jusqu’à ce que la conformité soit assurée, ce que TxCell prévoit pour la fin de l’été. TxCell devra alors démontrer sa conformité aux BPF, ce qu’elle entend faire d’ici la fin de l’année en cours.

Les patients de l’étude CATS29 (un essai de phase 2b en cours utilisant Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire à tout traitement) pour lesquels une première injection a déjà eu lieu, continueront, sous réserve de la mise en œuvre d’une analyse de risques préalablement validée par l’ANSM, à recevoir le produit selon le protocole de l’étude.

"La décision de recourir à un sous-traitant afin d’accélérer la production des lots cliniques entre 2016 et 2018 ayant déjà été prise, cette suspension partielle ne devrait avoir qu’un impact limité sur les délais annoncés au mois de mai sur les développements cliniques en cours et, plus généralement, aucun impact sur le plan de marche de TxCell à long terme", a indiqué Stéphane Boissel, directeur général de TxCell.

TxCell souhaite pouvoir reprendre une activité de production normale d’ici la fin de l’année.


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