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Theraclion : "Theraclion est plus qu'une medtech, le potentiel de l'Echopulse est immense"

David CaumartinDavid Caumartin

(Tradingsat.com) - Introduite sur Alternext en avril 2014 au prix de 14,50 euros par action, la société Théraclion, spécialiste de l'échothérapie pour le traitement non invasif des tumeurs par ultrasons, réalise pour le moment un parcours boursier mitigé. Sa stratégie commerciale se met toutefois progressivement en place, avec de premiers succès à la clé, comme nous l’explique David Caumartin, le directeur général de l’entreprise.

Tradingsat.com : Où en est Theraclion dans l’exécution de sa stratégie ?

David Caumartin : Le premier objectif de notre stratégie en quatre étapes était le développement et la validation scientifique du concept des ultrasons extracorporels. Il a fallu ensuite obtenir le marquage CE avec la validation clinique sur deux indications que sont le fibroadénome du sein et les nodules thyroïdiens. La troisième phase, dans laquelle nous sommes aujourd’hui, consiste à transformer l’essai en termes de business, en démontrant que notre produit, l’Echopulse, est utilisable en routine clinique auprès de ce que l’on appelle les early adopters. C’est pourquoi nous nous sommes donné un nombre de clients européens à convaincre dans un temps imparti. Pour la dernière étape, nous allons chercher à étendre l’utilisation de l’Echopulse à d’autres applications. Notre technologie propose aux cliniciens de faire de la chirurgie sans geste chirurgical… Elle n’est pas limitée au traitement du fibroadénome du sein et des nodules thyroïdiens, mais ouvre la voie à des applications potentielles beaucoup plus vastes.

Tradingsat.com : Vous avez renforcé votre équipe commerciale, avec quels résultats ?

David Caumartin : Je suis arrivé début septembre en provenance de GE Healthcare avec Anja Kleber qui vient d’Accuray, dont l’expérience dans le secteur de la radiothérapie nous est utile dans la mesure où c’est un domaine connexe au nôtre en termes de clients. Le fait qu’Anja Kléber soit de nationalité allemande est d’ailleurs un atout pour développer les bons supports et la bonne stratégie de vente pour l’Allemagne, avec déjà quelques succès puisque nous y avons déjà obtenu deux remboursements. Notre plan de conquête prévoit de nous focaliser d’abord sur l’Allemagne, puis sur la France, l’Angleterre, et l’Italie, à travers l’embauche d’une force de vente directe.

Tradingsat.com : Comment progressez-vous sur la question stratégique du remboursement ?

David Caumartin : Dans un premier temps, les praticiens n’ont pas d’autre choix que de faire payer les patients qui souhaitent se faire soigner avec l’Echopulse, mais nous avons établi un plan de remboursement pour chacun des pays cibles afin de permettre à nos clients de rentabiliser le système au plus vite. En Allemagne justement, nous avons obtenu en septembre dernier le premier remboursement pour Echopulse avec la société d’assurance santé allemande Continentale BKK. Nous en avons obtenu un second depuis, même si nous n’avons pas communiqué dessus. Surtout le Bureau fédéral des assurances (BVA) a accordé une autorisation pour que chaque patiente atteinte de fibroadénome du sein souhaitant se faire soigner par Echopulse puisse demander une dérogation de remboursement. En Italie, un premier remboursement est validé avec une mutuelle d’assurance privée pour les cadres. Pour l’Angleterre, nous visons un remboursement avec les cinq plus grandes compagnies d’assurance privée.

Tradingsat.com : Et en France ?

David Caumartin : Nous discutons avec la Haute autorité de santé (HAS) pour obtenir un forfait innovation. C’est une procédure qui permet à un produit de santé ou un acte innovant d’être mis plus rapidement à la disposition des patients, en réduisant les délais d’examen des dossiers par les pouvoirs publics. Le forfait ouvre la possibilité d’une dérogation pour la prise en charge partielle ou totale de dispositifs médicaux innovants par l’assurance maladie. Deux décrets parus en février permettent de réduire à 125 jours le délai maximal d’instruction du dossier par la HAS. Une fois ce forfait obtenu, nous pourrons mener dans une dizaine de centres représentatifs en France une étude médico-économique comparative de l’utilisation de l’Echopulse par rapport à la chirurgie, selon un protocole validé par la HAS.

Tradingsat.com : Même sans remboursement, des patientes choisissent donc aujourd’hui de faire traiter leur fibroadénome du sein par Echopulse.

David Caumartin : C’est le seul traitement non invasif des tumeurs bénignes du sein, qui permet de traiter sans cicatrice. Contrairement à la chirurgie classique, la forme du sein n’est pas modifiée, les canaux mammaires pour l’allaitement sont préservés. Les patientes n’ont pas besoin d’être hospitalisées, ni de subir une anesthésie générale. Le traitement par ultrasons se fait en ambulatoire. L’échothérapie envoie au cœur de la tumeur une grande quantité d’énergie qui entraîne la nécrose des tissus. Nous avons lancé à l’Université de Tübingen en Allemagne un examen histologique à 12 mois. Les premières patientes qui ont franchi ce cap ont montré un résultat histologique négatif, qui montre bien que 100% des tissus de la tumeur sont morts.

Tradingsat.com : Quelle est votre stratégie pour les Etats-Unis ?

David Caumartin : Nous y avons obtenu ce que l’on appelle un Investigational Device Exemption, afin de lancer une étude clinique. Sept patientes ont été traitées à ce jour. Le but est d’abord de démontrer à la FDA l’absence d’incident de sécurité (ce que nous savons déjà). Puis de pouvoir déterminer le nombre de cas nécessaires pour une future étude pivot, le nombre de sites de traitement… Nous allons demander ce mois-ci une demande de rencontre avec la FDA pour discuter de ces points. Cela s’inscrit dans un processus de pre-market approval (PMA) pour un dispositif médical de classe III, qui devrait durer aux alentours de trois ans.

Tradingsat.com : Procéderez-vous également aux Etats-Unis avec une force de vente en direct ?

David Caumartin : En tant qu’ancien patron de la mammographie chez GE, je peux vous dire que la constitution d’une force de vente directe est absolument nécessaire avec les clients américains qui ont besoin de nouer une relation personnelle avec le vendeur. Nous devrons la recruter bien en amont de l’obtention du feu vert de la FDA pour la commercialisation.

Tradingsat.com : Allez-vous devoir lever de nouveaux fonds ?

David Caumartin : C’est en cours de réflexion. Nous nous sommes rendus à la dernière conférence Healthcare de JP Morgan à San Fransisco en janvier où nous avons perçu un fort intérêt de la part d’investisseurs anglo-saxons aussi bien institutionnels que privés. Ils commencent à nous connaître, reconnaissent la qualité de l’équipe, la valeur ajoutée apportée par la technologie. D’une façon générale, les medtechs françaises sont perçues très positivement. Et ce ne sont pas les idées qui manquent pour financer et accélérer le plan de développement…

Tradingsat.com : Votre technologie répond-elle également aux attentes concernant le traitement des nodules thyroidiens ?

David Caumartin : Les résultats que nous avons publiés en septembre 2014 dans le « Journal of Therapeutic Ultrasound » ont démontré la tolérance et la faisabilité de l’évaluation par scintigraphie du traitement des nodules thyroïdiens bénins par le système Echopulse. L’article a souligné les excellents résultats en postopératoire. La technique, simple d’utilisation et bien tolérée par les patients, a été jugée très prometteuse. Nous n’avons pas encore à ce stade conclu de ventes d’Echopulse pour traiter cette pathologie, mais nous y travaillons ardemment. Le marché nous paraît d’ailleurs représenter un potentiel encore plus important que ce sur quoi nous tablions au départ, notamment dans les pays qui ont souffert d’une certaine carence alimentaire en iode.

Tradingsat.com : A l’heure des réductions de budget de santé, votre technologie apporte-t-elle un bénéfice économique ?

David Caumartin : La simplicité d’utilisation de l’Echopulse est unanimement plébiscitée par les praticiens qui ont adopté notre machine, mais le plus impressionnant est le retour instantané à la vie normale des patients. L’économie d’échelle procurée par le système ne réside pas tant dans le geste que dans la réduction des coûts indirects : une intervention par Echopulse ne nécessite aucun arrêt maladie.

Tradingsat.com : A quelles autres applications potentielles envisagez-vous d’étendre l’utilisation de l’Echopulse ?

David Caumartin : C’est un bistouri intelligent, qui permet de nécroser, donc de détruire des cellules sous contrôle visuel. Les applications potentielles se situent partout où il est possible d’utiliser un échographe, c'est-à-dire tout le corps humain excepté les poumons – l’échographie ne peut traverser l’air. Pour cette raison, les perspectives potentielles de l’Echopulse sont immenses. Il suffit de regarder la place prépondérante prise par l’échographie, qui représente aujourd’hui le plus gros marché de l’imagerie. Mais notre solution technologique ne nous cantonne pas à l’imagerie et au diagnostic. L’Echopulse est une véritable solution thérapeutique, qui soigne et guérit. Theraclion est plus qu’une « medtech », ce dont les investisseurs n’ont peut-être pas (encore) pris conscience…

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