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Theraclion : Entretien avec la FDA pour l'Echopulse

(Tradingsat.com) - Theraclion a annoncé mercredi avoir obtenu un entretien avec la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de définir le parcours réglementaire à suivre et les données cliniques à obtenir pour l'approbation de mise sur le marché américain de son système Echopulse.

La société, qui a conçu et qui commercialise (en Europe) sa technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques, prévoit de conduire une étude pivot randomisée et multicentrique pour évaluer plus en profondeur l'efficacité du système Echopulse pour le traitement du fibroadénome du sein.

L'étude évaluera à la fois la diminution de volume du fibroadénome et la disparition des symptômes (gène, douleur, etc.) mais également la qualité de vie du patient et sa satisfaction.

L'étude pivot proposée aux États-Unis fait suite à deux précédentes études cliniques dont une étude européenne multicentrique réalisée sur 42 femmes et ayant traité 51 fibroadénomes.

Les résultats de cette étude ont été publiés plus tôt dans l'année par le professeur Kovatcheva et al. dans le Journal of Therapeutic Ultrasound. Ils démontrent une réduction moyenne du volume de 72,5% après 12 mois de suivi, avec des effets indésirables et des douleurs minimes dus au traitement.

Une étude pilote de faisabilité est actuellement en cours à l'Université de Virginie, Charlottesville, États-Unis, afin d'évaluer plus en détail le traitement des fibroadénomes du sein par l'Echopulse.

Les données issues de ces deux études (ladite étude de faisabilité et l'étude pivot) seront intégrées à la demande de pré-commercialisation de la Société auprès de la Food and Drug Administration. Theraclion estime que la réunion avec la FDA pour définir le protocole définitif de l'étude clinique devrait se tenir au cours du troisième trimestre 2015.

"Cet entretien avec la Food and Drug Administration représente une nouvelle étape significative pour Theraclion," déclare David Caumartin, Directeur Général de Theraclion. "Le marché américain pour les fibroadénomes palpables représente environ 600 000 nouveaux cas par an."


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