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Sanofi : Sanctionné après une décision de la fda

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(CercleFinance.com) - Sanofi fait figure de lanterne rouge du CAC40, avec un retrait de 1,2% à 64,6 euros, après le refus par la FDA des Etats-Unis d'enregistrer sa demande supplémentaire de licence de produit biologique pour l'approbation de Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.

L'agence sanitaire américaine a demandé que la société modifie la présentation des données, pour lui permettre de mieux utiliser le dossier, mais n'a pas demandé de données supplémentaires ou de nouvelles études. Genzyme va travailler avec la FDA dans les prochaines semaines pour soumettre à nouveau la demande d'enregistrement dès que possible.

'Le dossier Lemtrada va prendre quelques mois de retard aux Etats-Unis(possiblement trois mois selon nous)', estime un analyste d'Aurel BGC.

Celui-ci pense toutefois que la requête de la FDA, 'ne vient pas jeter de doute sur l'acceptation du futur dossier ni sur son potentiel estimé'.

Sanofi rappelle en outre que la demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence Européenne des Médicaments a été acceptée et le processus d'évaluation est en cours.

'Nous estimons le potentiel d'alemtuzumab à 667 millions d'euros à l'horizon 2016', juge Aurel BGC, qui maintient son opinion 'acheter' et son objectif de cours de 63 euros.

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